Linola Fett

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

• 1. Název přípravku
  Linola Fett
• 2. Kvalitativní a kvantitativní složení
  100 g obsahuje 0,815g nenasycených kyselin mastných (z toho acidum 9,12-linoleicum 0,21 g, acidum 9,11-linoleicum 0,52 g)
• 3. Léková forma
  Krém
  Slabě nažloutlý, hladký krém
• 4. Klinické údaje
  4.1 Terapeutické indikace
  Léčba kožních onemocnění se suchou kůží, rhagád (bolestivé popraskání kůže).
  Profesionální poškození kůže, ochrana před RTG a UV zářením. Léčba dermatóz bez kortikoidů v mezidobí.
  4.2. Dávkování a způsob podání
  Nanáší se několikrát denně volně na kůži, bez obvazu. Před začátkem rentgenového ozáření se Linola Fett aplikuje na tloušťku hřbetu nože.
  4.3. Kontraindikace
  Přecitlivělost na krém Linola Fett nebo na některou
  z jeho složek (např. lanolin).
  4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření
  pro použití
  Žádné.
  4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky
  a jiné formy interakce
  Nejsou známy.
  4.6. Těhotenství a kojení
  Žádná omezení.
  4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
  Linola Fett nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
  4.8. Nežádoucí účinky
  Zřídka se mohou vyskytnou případy kontaktního ekzému.
  4.9. Předávkování
  Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.
• 5. Farmakologické vlastnosti
  5.1 Farmakody¬namické vlastnosti
  Farmakoterape¬utická skupina: Dermatologikum.
  ATC kód: DO2AC
  Kyselina linolová a kyselina 9,11-oktadekadienová působí při lokální aplikaci ve farmakologických modelech protizánětlivě (trichloretylenový útlumový test) a mají pozitivní efekt na udržení a znovuvytvoření epidermální bariéry. Protizánětlivé působení souvisí pravděpodobně
  s inhibicí syntézy prostaglandinů a leukotrienů nenasycenými mastnými kyselinami. Kyselina linolová působí na epidermální bariéru pravděpodobně účinkem metabolitů, které z ní vznikají v epidermis.
  5.2. Farmakokinetické vlastnosti
  Kyselina linolová a kyselina 9,11-oktadekadienová
  jsou výrazně lipofilní sloučeniny, proto dobře procházejí lipidovými membránami. Po transkutanní resorpci podléhají buď zcela oxidační přeměně látkové, nebo derivatizaci, např. na linoleoleylacyl¬ceramidy nebo
  na depotní tuky.
  5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
  Toxicita:
  Kyselina linolová a kyselina 9,11-oktadekadienová jsou součástí běžných denních potravin (např. margarín)
  a jsou zařazeny jako netoxické. Pro dospělého
  je doporučen denní přísun 6–7 g kyseliny linolové.
  Ani při velkoplošné nebo dlouhodobé dermální aplikaci Linola Fett nelze očekávat žádné intoxikace.
  U kyseliny linolové nebylo kromě toho prokázáno žádné dráždění kůže.
  Mutagenita:
  Výsledky vyšetřování mutagenity za pomocí Amesova testu na Salmonella typhimurium byly negativní.
  Kancerogenita:
  U lidí neexistují žádné důkazy, které by potvrzovaly kancerogenní účinky.
  Reprodukční toxikologie:
  Neexistují žádné důkazy potvrzující poruchy fertility, fetotoxické nebo teratogenní účinky způsobené kyselinou linolovou nebo kyselinou 9,11-oktadekadienovou.
• 6. Farmaceutické údaje
  6.1 Seznam pomocných látek
  Butylbenzylpro¬pionaldehyd, decyl-oleát, mikrokrystalický vosk, bílý vosk, ztužený tuk, čištěná voda, tuk z ovčí vlny, aluminium-tristearát, sorbitan-stearát, hydrogenovaný podzemnicový olej, podzemnicový olej, cetylstearylal¬kohol, magnesium-stearát, tvrdý parafín, tekutý parafín, alkoholy tuku
  z ovčí vlny, betakaroten, čištěný slunečnicový olej,
  bílá vazelína. Žádné konzervační prostředky.
  6.2. Inkompatibility
  Žádné.
  6.3. Doba použitelnosti
  18 měsíců, po prvním otevření 3 měsíce.
  6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
  Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Neuchovávejte
  v chladničce, chraňte před mrazem.
  6.5. Druh obalu a velikost balení
  Hliníková tuba s plastikovým šroubovacím uzávěrem, krabička.
  Velikost balení: tuba: 15 g, 25 g, 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g, 2 × 250 g.
  6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
  a pro zacházení s ním
  Žádné zvláštní požadavky.
• 7. Držitel rozhodnutí o registraci
  Dr. August Wolff GmbH & Co.
  Sudbrackstrasse 56
  D-33611 Bielefeld, Německo
• 8. Registrační číslo
  46/112/95-C
• 9. Datum první registrace / prodloužení registrace
  15.02.1995 / 15.03.2000
  10. Datum revize textu
  04.07.2007