Linola

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

• 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
  Linola
• 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
  100 g hydrofilního krému typu emulze o/v obsahuje:
  Acidum linoleicum 0,130 g
  Acidum 9,11-linoleicum 0,325 g
• 3. LÉKOVÁ FORMA
  Krém.
  Hladký bílý krém.
• 4. KLINICKÉ ÚDAJE
  4.1. Terapeutická indikace
  Léčba kožních onemocnění, zvláště seborhoické (mastné) kůže, dále rozpraskané kůže (rhagád), profesně způsobeného poškození kůže (vlivem škodlivin
  v pracovním procesu). Bezkortikoidní intervalová léčba dermatóz.
  4.2. Dávkování a způsob podání
  Nanáší se na postiženou kůži několikrát denně.
  4.3. Kontraindikace
  Přecitlivělost na krém Linola nebo na některou
  z jeho složek.
  4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření
  pro použití
  Žádné.
  4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
  Žádné.
  4.6. Těhotenství a kojení
  Žádná omezení.
  4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
  Žádné.
  4.8. Nežádoucí účinky
  Zřídka se mohou vyskytnou případy kontaktního ekzému.
  4.9. Předávkování
  Odpadá.
• 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
  5.1.Farmakody¬namické vlastnosti
  Farmakoterape¬utická skupina: Dermatologikum
  ATC kód: D02AC
  Ve farmakologických modelech působí při lokální aplikaci jak kyselina linolová, tak i kyselina 9,11-oktadekadienová protizánětlivě (trichloretylénový inhibiční test, kontaktní ekzém způsobený laurylsulfátem sodným) a mají příznivý vliv na udržování a regeneraci epidermální bariéry. Protizánětlivý účinek pravděpodobně souvisí s inhibicí syntézy prostaglandinu a leukotrienu nenasycenými mastnými kyselinami. Účinek kyseliny linolové
  na epidermální bariéru je pravděpodobně způsobem metabolity, které jsou produkovány v epidermální vrstvě z kyseliny linolové (linoleylacyl¬ceramid, kyselina 13-hydroxyoktade¬kadienová).
  5.2. Farmakokinetické vlastnosti
  Kyselina linolová a kyselina 9,11-oktadekadienová
  jsou velmi lipofilní sloučeniny, a proto snadno procházejí lipidovými membránami. Po transkutánním vstřebání
  jsou buď substrátem pro úplný oxidativní metabolismus, nebo derivatizaci například na linoleylacylce¬ramidy
  nebo lipidové zásoby.
  5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
  Toxicita:
  Kyselina linolová a kyselina 9,11-oktadekadienová
  jsou složkami běžné denní stravy (například margarínu)
  a nejsou považovány za toxické. Pro dospělé
  se doporučuje denní příjem 6–7 g kyseliny linolové
  za den. To znamená, že dokonce po dlouhodobé dermální aplikaci anebo velkoplošné aplikaci Linoly se neočekává intoxikace. U kyseliny linolové nebylo kromě toho prokázáno žádné dráždění kůže.
  Mutagenita:
  Výzkumy na mutagenitu založené na Amesově testu
  na Salmonella typhimurium byly negativní.
  Karcinogenita:
  Nejsou známy žádné známky jakýchkoli karcinogenních účinků u člověka.
  Reprodukční toxikologie:
  Neexistují žádné důkazy jakékoli interference kyseliny linolové nebo 9,11-oktadekadienové s účinky
  na plodnost, toxicitu pro plod nebo teratogenních účinků.
• 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
  6.1. Seznam pomocných látek
  Butylbenzylpro¬pionaldehyd, decyl-oleát, sodná sůl ethylparabenu, bílý vosk, glycerol-monostearát, methylparaben, stearomakrogol 150, kyselina stearová, trometamol, čistěná voda.
  6.2. Inkompatibility
  Žádné.
  6.3. Doba použitelnosti
  18 měsíců, po prvním otevření 2 měsíce.
  6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
  Uchovávejte při teplotě pro 25 °C. Neuchovávejte
  v chladničce, chraňte před mrazem.
  6.5. Druh obalu a velikost balení
  Hliníková tuba s plastikovým šroubovacím uzávěrem, krabička.
  Velikost balení: 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g, 2 × 250 g.
  6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním
  (a k jeho likvidaci)
  Pokud nebylo předepsáno jinak, nanášet krém Linola několikrát denně v tenké vrstvě na kůži.
• 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
  Dr. August Wolff GmbH and Co.
  Sudbrackstraße 56
  D-33611 Bielefeld, Německo
• 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
  46/113/95-C
• 9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
  15.02.1995 / 07.06.2000
  10. DATUM REVIZE TEXTU
  29.03.2006